Inattendue, proposé et les changements prévus: changement de contrôle types sciences de la vie dans des environnements
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Selon l'industrie en question, les modifications proposées mai celles modifications proposées par la direction, le service qualité, fabrication, etc D'autres sociétés mai permettre à tous les employés de proposer des modifications ou en d'autres termes de contrôle des modifications des fichiers demandes. Quel que soit le type de modifications proposées qui sont déposés de nombreuses sociétés réglementées doivent se conformer à des processus spécifiques afin de les gérer.
entreprises de matériels médicaux, par exemple, doit tester et d'approuver les modifications proposées avant le changement peut être mis en œuvre et lorsque des changements sont mis en œuvre leur état et de traiter les résultats doivent être suivis et analysés de près. Pour les entreprises de matériels médicaux à ces exigences s'appliquent également aux dispositifs de recherche.
Les modifications proposées dans divers domaines de conformité
Le contrôle des changements proposés est non seulement nécessaire d'environnements de production, mais aussi un facteur au cours de BPL réglementé études et des essais de recherche clinique. Les entreprises sont en droit en supposant toutefois que les enjeux sont encore élevés dans le secteur manufacturier départements. En fait, un récent article Modification de la FDA de contrôle: Bonnes pratiques pour la FDA-Compatibilité des fabricants de dispositifs médicaux que les États? Fabricants doivent contrôler les changements dans tous les grands domaines dans lesquels elles exercent leurs activités ou fonctions, y compris les procédés, des produits de formulation et de conception, de matières premières , Du matériel, des installations, les services publics, les systèmes informatiques, dossiers de lot, IPO, analyse les méthodes d'essai, des instructions de travail, maître documents, les spécifications et les politiques.?
Ce que les ministères assument la responsabilité pour les changements proposés?
Selon la société, une variété de services de mai être impliqués dans la gestion des changements proposés. R & D sera particulièrement impliqué dans l'examen et l'approbation des modifications proposées dans l'environnement de fabrication et autres R & D mai professionnels jouent également un rôle dans la gestion des modifications proposées à la non-cliniques des études de laboratoire ou études cliniques.
Prévue Changements
Quand une planification minutieuse des futures études ou procédés de fabrication se produire, il ya souvent une multitude de petits changements qui peuvent être prédits. Ces modifications résultent de mai la proposition de changements déjà mentionnés dans cet article. Ce seront les modifications proposées qui ont déjà été testés, acceptées et sont prévues pour l'action. Ces changements semblent mai comme ils le sont pour l'essentiel? Enveloppé? mais dans tous réalité, ils sont les changements qui exigent la couverture d'autres (et soigneusement conçu) tâches décrites dans l'entreprise? s SOP de changement de contrôle et des procédures. Par exemple, l'article Change Control: Bonnes pratiques pour la FDA-Compatibilité des fabricants de dispositifs médicaux en outre le texte suivant:
? Il est de bon sens que le changement de contrôle porte sur les changements prévus. L'entreprise doit revoir et approuver les avant et après ils? Fait nouveau, et tous les changements proposés devraient être testés et approuvés avant leur mise en œuvre dans le secteur manufacturier? - un même temps, des modifications. En outre, les fabricants doivent avoir approuvé une procédure de reprise en place avant de pouvoir retraiter produit pour les essais cliniques ou à la vente.?
Le retravailler procédures visées à l'article FDA sont un compagnon indispensable pour les changements prévus, car ils fournissent un oreiller à toute incidents inattendus.
Les entrepreneurs et les Planned / mis en vigueur des modifications
Les changements qui ont été entrepris par des contractants pour un fabricant de dispositif médical par exemple doit être signalé à un représentant ( s) de l'entreprise de fabrication. Les procédures suivies pour rendre compte de ces changements doivent bien entendu être documentée par la fabrication entité que dans un premier temps engagé le contractant organisation.
Conclusion
Il mai être utiles pour les sciences de la vie à pense de changement de contrôle que la gestion de changement imprévu dans toute société ministères et entre les différents niveaux de conformité, mais plutôt comme trois types de modifications qui doivent être gérés au sein continuellement les mêmes dimensions.
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À propos de l'auteur
Plus d'articles de mcrane@mastercontrol.com. Marci Crane est un rédacteur pour MasterControl à Salt Lake City, Utah. Pour de plus amples renseignements en ce qui concerne la technologie de contrôle des changements, s’il vous plaît n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.
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