6 Avantages électronique de changement de contrôle réglementées des sciences de la vie environnements
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La vérité est que les entreprises des sciences de la vie ont beaucoup à perdre s'ils don t envisager de changement de contrôle d'automatisation.
Un bon électronique de changement du système de contrôle devrait, à tout le moins, fournir les 6 éléments suivants:
Feature # 1: l'automatisation du changement de contrôle de demandes et des autres changements de contrôle connexes Les formes
Lorsque les membres du personnel approuvé à faire changer les demandes de contrôle peuvent le faire en remplissant simplement un formulaire électronique qui est ensuite acheminé à des approbateurs qui reçoivent les mises à jour de leur client de messagerie préféré? S boîte de réception, des sciences de la vie professionnels ont quelque chose pour être heureux. La solution shouldn t toutefois s'arrêter là. Le changement de contrôle formulaire de requête devrait également être suivies du début à la fin et les tâches comme le changement de contrôle suivi et la remontée devrait également être facilement configuré et automatisées en fonction des sciences de la vie en société? Besoins. Le risque potentiel d'un changement doit également être facilement identifiables quelque part sur le formulaire.
Feature # 2: Facile recherche un accès facile et d'un changement de contrôle de l'information
Une des principales difficultés de gérer le changement des procédures de contrôle gère les formulaires associés au changement de contrôle et les demandes de changement des procédures de contrôle. Une électronique de changement de contrôle solution devrait permettre d'éliminer complètement cette question. Par exemple, quand un processus de changement de contrôle est officiellement fermé, toutes les informations associées à ce changement de contrôle demande doit être automatiquement archivés dans un lieu centralisé que le changement d'information de contrôle beaucoup plus facile de chercher et de trouver à ce qu'elle aurait été dans son format papier . Il est également recommandé que la solution retenue pour le changement de contrôle de gestion est basé sur le Web depuis web-based applications permettent aux utilisateurs d'accéder au système à partir de pratiquement n'importe où.
Dossier # 3: contrôle des documents, de collaboration et de contrôle des changements Réseau
le contrôle des documents et solutions de collaboration qui peut être lancé à partir du même plate-forme comme une solution de contrôle des modifications sont précieux car les solutions ne doivent pas être lancé, intégrée, soutenue et validée par des entités distinctes. En plus d'être combinées dans le même système, le contrôle des documents et solutions de collaboration devrait également assurer le suivi de documents, de fournir le contrôle de version, d'automatiser les processus de routage et de fournir un espace centralisé de la collaboration (tout en permettant aux utilisateurs de continuer à utiliser les outils de travail leur sont familières avec de changer et éditer des documents) où redlines seront reconnus et de rapports d'analyse fonctionnalités.
Dossier # 4: Formation de contrôle
Depuis approuvé un changement est presque inséparablement liées à la formation, l'ensemble solution de système devrait également permettre une solution de formation à être lancé à partir du même plate-forme. La solution de formation devrait assurer le suivi de projets de formation et devrait également intégrer au document changement des procédures de contrôle. Il devrait le faire en étant déclenché par le document solution de contrôle lorsque des documents spécifiques (comme par exemple SOP) a été modifiée.
Dossier # 5: CAPA
Depuis le changement de contrôle mesures peuvent engendrer des situations qui exigent correctives et les mesures de prévention des contrôles, il est également utile si la solution en question prévoit un CAPA solution qui peut être lancé à partir du même plate-forme. Oui! Vous obtenez l'idée. Tout type de la qualité technique ou de conformité solution devrait pouvoir être lancé depuis une plate-forme unique.
Dossier # 6: Validation du sida
Une solution logicielle de validation, sans aides et solutions par le fournisseur de logiciels d'aujourd'hui est comme les cookies sans lait. Validation des aides et des solutions peuvent réduire de manière significative le temps et l'argent nécessaires pour la validation de logiciels.
Conclusion
Un récent article FDA, Change Control: meilleures pratiques pour la FDA-Compatibilité des fabricants de dispositifs médicaux que,? Toute organisation qui a soit le volume ou les recettes pour pouvoir utiliser un système informatisé devrait certainement le faire.? La déclaration de cours est seulement une recommandation, mais l'ensemble de l'industrie des sciences de la vie est penché vers le numérique et de contrôle lorsque des solutions sont disponibles qui permettent le retour sur investissement après seulement un mois ou quelques années, qu'est-ce que des sciences de la vie ont à perdre?
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À propos de l'auteur
Plus d'articles de mcrane@mastercontrol.com. Marci Crane est un rédacteur pour MasterControl à Salt Lake City, Utah. Pour de plus amples renseignements en ce qui concerne le changement de contrôle de gestion de solutions logicielles, s’il vous plaît n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.
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